Learnings from real-life experience of using omalizumab for chronic urticaria in Latin America. Fecha: Miércoles 6 de marzo
Learnings from real-life experience of using omalizumab for chronic
urticaria in Latin America
Authors:
Ivan Cherrez-Ojeda a,b,*, Marcus Maurer c, Jonathan A. Bernstein d, Emanuel Vanegas a,b, Miguel Felix a,b, German D. Ramon e, Luis Felipe Ensina f, Jose Ignacio Larco Sousa g, Edgar Emilio Matos Benavides h, R. Cardona Villa i, P. Latour Staffeld j,k, Blanca María Morfin-Maciel l, Jose Mori m, Paul Wilches C n, Valeria L. Mata a,b, Annia Cherrez b,oa Universidad Espíritu Santo, Samborondon, Ecuador
b Respiralab, Respiralab Research Group, Guayaquil, Ecuador
c Department of Dermatology and Allergy, Charite – Universitatsmedizin Berlin, Berlin, Germany € d University of Cincinnati College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Immunology/Allergy Section, Cincinnati, OH, United States e Instituto de Alergia e Inmunología del Sur, Bahía Blanca, Prov. de Buenos Aires, Argentina
f Federal University of Sao Paulo, S ~ ao Paulo, Brazil ~
g Clínica San Felipe, Lima, Peru
h Centro De Referencia Nacional de Alergia Asma e Inmunologia – Insn, Lima, Peru
i Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
j Centro Avanzado de Alergia y Asma de Santo Domingo, Santo Domingo, Dominican Republic
k Universidad Nacional Pedro Henriquez Urena, Santo Domingo, Dominican Republic ~
l Hospital San Angel Inn Chapultepec, Ciudad de Mexico, Mexico
m Clínica San Borja, Lima, Peru
n Unidad de Asma y Alergia del Hospital Monte Sinai, Cuenca, Ecuador
o University Hospital, Dermatology Department, Rostock, Germany
Abstract:
Background: Updated urticaria guidelines recommend that patients should be assessed for disease activity, severity, control, and quality of life at baseline and follow up. Regarding treatment, guidelines consider second generation antihistamines as the cornerstone in therapy for chronic urticaria (CU), while other drugs, such as omalizumab, are conceived as second-line alternatives. In regards to omalizumab, despite advances in the management of CU, there are still open questions about timing, dosing, and objective measures for clinical response. This study was designed
to portray the use of patient-reported outcomes (PROs) in chronic urticaria management, as well as the effectiveness and treatment patterns of omalizumab in CU, as seen in a real-life setting in Latin America.
Methods: This is a retrospective observational study, involving 72 Latin American patients with chronic urticaria treated with omalizumab. Patient reported outcomes and treatment patterns, response, quality of life improvement and discontinuation were analyzed.
Results: From the 72 patients, 91.7% (n ¼ 66) were assessed through PROs, where urticaria control test (UCT) was the most used (79.2%; n ¼ 57). Overall, 80.0% (n ¼ 44) responded to omalizumab at some point of the treatment. Omalizumab 300 mg was associated with earlier response compared to lower doses. Regardless of dosage, most patients assessed with CU-Q2oL improved quality of life (80.8%; n ¼ 21). With respect to omalizumab discontinuation, 20.8% (n ¼ 15) patients interrupted omalizumab before the 3rd month of treatment (p ¼ .000).
DOI: https://doi.org/10.1016/j.waojou.2019.100011
Las guías de urticaria actualizadas recomiendan que se evalúe a los pacientes en cuanto a la actividad de la enfermedad, la gravedad, el control y la calidad de vida al inicio y durante el seguimiento. Con respecto al tratamiento, las pautas consideran los antihistamínicos de segunda generación como la piedra angular en el tratamiento de la urticaria crónica (CU), mientras que otros fármacos, como el omalizumab, se conciben como alternativas de segunda línea. El Omalizumab cuenta con ensayos clínicos que respaldan su eficacia y seguridad para el tratamiento de la UC. Además, se ha demostrado que el tratamiento con omalizumab mejora la calidad de vida, trata eficazmente las recaídas después de la interrupción del tratamiento y es seguro para el tratamiento a largo plazo. A pesar de los avances en el manejo de la UC, todavía hay preguntas abiertas sobre el tiempo, la dosificación y las medidas objetivas para la respuesta clínica con Omalizumab. A pesar del conocimiento actual de Omalizumab para la UC, los estudios sobre este en América Latina (LA) faltan en gran medida. En América Latina, las limitaciones económicas de seguros para la salud parecen influir en la prescripción de omalizumab en mayor medida. Este estudio se diseñó para describir el uso de los resultados informados por los pacientes (PRO) en el tratamiento crónico de la urticaria, así como la efectividad y los patrones de tratamiento de omalizumab en la UC, como se ve en un contexto de la vida real en América Latina.
ResponderEliminarMétodos
Este es un estudio observacional retrospectivo que incluyó a 72 pacientes latinoamericanos (Ecuador, n = 23; Perú, n = 26, Brasil, n = 9; Colombia, n = 6; Argentina, n = 4; México, n = 2 y República Dominicana, n = 2) con urticaria crónica tratados con omalizumab de enero a diciembre de 2017. Se analizaron los resultados informados por los pacientes y los patrones de tratamiento, la respuesta, la mejora de la calidad de vida y la interrupción.
La variable primaria analizada fue la respuesta al tratamiento / control de la urticaria, definida como un (UAS7) ≤6 y / o (UCT) ≥12.
Según el tiempo para lograr la respuesta a Omalizumab los pacientes se estratificaron en:
- Respondedores tempranos (respuesta durante el primer mes)
- Respondedores intermedios (respuesta entre el primer y tercer mes)
- Respondedores tardíos (respuesta después del sexto mes ).
El grado de respuesta se clasificó:
- Respondedores completos (UAS7 = 0)
- Respondedores parciales (UAS ≤6 pero no 0).
Para la respuesta de mejora de la calidad de vida, se consideró significativo un cambio en la diferencia clínica mínima importante (MCID) de 15 puntos en la puntuación CU-Q2oL total de la medición inicial.
Resultados
ResponderEliminarEl diagnóstico primario más común de urticaria crónica fue la urticaria crónica espontánea (91,7%), donde solo 6 pacientes (8,3%) tenían un diagnóstico primario de urticaria crónica inducible.
Un tercio de los pacientes usaron las 3 herramientas UAS7, la UCT y el Cu-Q2oL. El UCT fue el test más utilizado (79.2%; n = 57) seguido del UAS7. En general, el 80.0% (n = 44) respondió a omalizumab en algún momento del tratamiento. Omalizumab 300 mg se asoció con una respuesta temprana en comparación con dosis más bajas. Cuatro de cada cinco pacientes tratados con omalizumab se benefician del tratamiento y la mayoría responde rápidamente. El tiempo medio de respuesta fue de 1.75 meses
Con respecto a la interrupción del tratamiento con omalizumab, el 20,8% (n = 15) de los pacientes interrumpió el tratamiento con omalizumab antes del tercer mes de tratamiento (p = 0,000).
El número medio de dosis de omalizumab aplicadas durante el período de tiempo del estudio fue de 5,45 (SD, 3,15). La duración media del tratamiento fue de 7,67 meses (DE, 7,67). El 56.9% (n = 41) y el 43.1% (n = 31) de los pacientes comenzaron con omalizumab 150 mg y 300 mg mensuales, respectivamente. De los 72 pacientes, 7 (9.9%) completaron un curso de tratamiento de 3 meses, y 10 (13.8%) pacientes recibieron omalizumab durante 6 meses. Los pacientes restantes recibieron diferentes esquemas de tratamiento distintos de los utilizados en los ensayos clínicos. Con respecto a otros medicamentos, todos los pacientes usaron antihistamínicos y el 29.2% (n = 21) usó esteroides.
- 45,5% (n = 25) de los pacientes se consideraron respondedores tempranos
- 29,1% (n = 16) respondedores intermedios
- 5,5% (n = 3) respondedores tardíos
Conclusiones
Las mediciones de los resultados informados por los pacientes , además del juicio clínico, son útiles para el control de los pacientes con urticaria crónica tratados con omalizumab.
Este estudio proporciona datos de la vida real sobre el momento y la dosis de omalizumab en el tratamiento de pacientes con CU, así como sobre el uso de los diferentes test de resultados informados por los pacientes para evaluar su respuesta. Destaca cómo el uso de test y omalizumab en América Latina difiere de las recomendaciones de las guías y los ensayos clínicos. A pesar de que la mayoría de los pacientes se iniciaron con omalizumab 300 mg, la mayoría terminó con dosis más bajas. Independientemente de la dosis, la mayoría de los pacientes respondieron al omalizumab y mejoraron la calidad de vida en algún momento durante el tratamiento. Sin embargo, tales características se vieron antes con omalizumab 300 mg. Respecto a la interrupción del tratamiento, una quinta parte de los pacientes interrumpieron el tratamiento con omalizumab antes del tercer mes.
En nuestro grupo consideramos que a pesar de tener una muestra escasa de pacientes en este estudio, se refleja la vida real, en la que no se usa durante la consulta con rigurosidad los diferentes test de resultados informados por los pacientes, lo que dificulta no solo el adecuado control sino tambien la obtención de resultados clínicos y de investigación.
La respuesta a Omalizumab es equiparable en nuestra población pero se ve afectada por las dificultades del sistema de salud, que limita la adherencia a los esquemas recomendados por las guías.
Es importante continuar el antihistamínico como se propone en las guías concomitantemente con el Omalizumab, sobre todo en nuestro medio donde la adherencia al Omalizumab se ve interrumpida con frecuencia.