Validity and responsiveness of the Urticaria Activity and Impact Measure: A new patient-reported tool. Fecha: Miércoles 26 de junio
Validity and responsiveness of the Urticaria Activity and Impact Measure: A new patient-reported tool.
Authors:
Maurer M1, Mathias SD2, Crosby RD3, Rajput Y4, Zazzali JL5.
1 Dermatological Allergology, Department of Dermatology and Allergy, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany.2 Health Outcomes Solutions, Winter Park, Florida.
3 Health Outcomes Solutions, Winter Park, Florida; Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota; University of North Dakota School of Medicine and Health Sciences, Fargo, North Dakota.
4 Genentech Inc, South San Francisco, California. Electronic address: rajput.yamina@gene.com.
5 Genentech Inc, South San Francisco, California.
Abstract:
BACKGROUND:
Chronic spontaneous urticaria (CSU), also known as chronic idiopathic urticaria, may produce hives, itch, and angioedema. The Urticaria Activity and Impact Measure (U-AIM) is a newly developed 9-item patient-reported measure designed for use in routine clinical practice to assess CSU activity and impact during the previous 7 days.
OBJECTIVE:
To evaluate validity, responsiveness, and clinically meaningful change of the U-AIM.
METHODS:
Data from a 24-week, open-label, single-arm period of a randomized, placebo-controlled study of omalizumab were used to assess the psychometric properties of U-AIM items for itch, hives, and angioedema.
RESULTS:
A total of 206 patients (75% female; mean age, 44.6 years) were enrolled. At baseline, U-AIM results included prevalent severe itch (55%) and more than 12 hives (67%), angioedema (15%), and bother by itch (84%), hives (84%), and angioedema (49%). The Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) mean weekly scores were 15.4 (itch severity), 16.8 (number of hives), and 32.2 (Urticaria Activity Score [UAS7]). At baseline, week 12, and week 24, U-AIM itch and hives items and UAS7 proxy scores (the sum of itch severity and number of hives during 7 days) demonstrated strong correlation coefficients with their corresponding measures from the UPDD (itch severity: 0.634-0.806; hives number: 0.735-0.843; UAS7 proxy: 0.724-0.852). Changes in U-AIM scores differentiated patients by their perspective of symptom improvement. Meaningful change thresholds were established for itch severity and number of hives scores (range, 0.8-1.0 for both) and the UAS7 proxy score (range, 10.5-12.5).
CONCLUSION:
The U-AIM is valid and responsive to change and may help clinicians monitor CSU activity and track treatment effectiveness.
DOI: 10.1016/j.anai.2018.03.012
El puntaje de actividad de la urticaria (UAS) informado por el paciente es el estándar de oro para medir la actividad de la enfermedad para la. El UAS7 mide la intensidad del prurito y el número de habones. El UAS fue desarrollado específicamente para su uso en pacientes con UCE y es el método recomendado para evaluar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento según la EAACI. Actualmente, las versiones más comunes de UAS involucran la obtención de puntajes diarios durante 7 días consecutivos (UAS7) y el UAS7TD que usa la media de evaluaciones de dos veces al día, que puede no ser siempre práctica y requiere un alto nivel de adherencia del paciente. Además, ninguna de las versiones de UAS7 evalúa el angioedema. La medida de la actividad e impacto de la urticaria (U-AIM) es una medida de resultado breve, recientemente desarrollada y retrospectiva, de 9 ítems, informada por el paciente, diseñada para uso en la práctica clínica. Una administración única, que utiliza un recuerdo de 7 días del paciente, evalúa la actividad de la urticaria y el impacto durante los 7 días anteriores.
ResponderEliminarObjetivo: evaluar las propiedades psicométricas del U-AIM, incluida su validez y capacidad de respuesta, y estimar lo que constituye un cambio clínicamente significativo en las puntuaciones de escala.
Métodos: datos de pacientes que se inscribieron en el XTEND-CIU, un estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de omalizumab, se incluyeron en el estudio actual. Los pacientes de 12 a 75 años de edad con un diagnóstico de UCE durante al menos 6 meses, refractarios a los anti-histamínicos se incluyeron en este estudio. La muestra del estudio incluyó 206 pacientes (74,8% mujeres), con una edad media de 44,6 años y un tiempo medio desde el diagnóstico de UCR de 5,9 años. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (81.6%). La puntuación media de UAS7 al inicio del estudio fue de 32.2, lo que indica niveles bastante altos de actividad de la enfermedad.
El U-AIM incluye 9 elementos informados por los pacientes para evaluar la actividad de la urticaria y el impacto durante los 7 días anteriores. Específicamente, el U-AIM incluye 3 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas (severidad de la picazón, la cantidad de urticaria y el número de días con angioedema / inflamación), 3 ítems de molestia del paciente (picazón, urticaria y angioedema / hinchazón), 2 item que preguntan sobre el grado de interferencia que tiene la urticaria en las actividades diarias y el sueño, y uno final que pregunta sobre el nivel actual de control de la enfermedad.
ResponderEliminarLa U-AIM puede ayudar a los clínicos a evaluar la actividad y el efecto de la enfermedad en sus pacientes con UCE (también conocido como CIU) durante la práctica clínica de rutina. A diferencia de UAS7 o UAS7TD, el U-AIM requiere solo una evaluación, utilizando el recordatorio del paciente durante los 7 días anteriores. Además, el U-AIM permite una evaluación del angioedema. La evaluación de sus propiedades psicométricas sugiere que es válido para su uso en pacientes con UCE. El artículo propone que el rango para establecer un cambio significativo en el U-AIM y las puntuaciones se establezcan en 0,8 a 1,0. Una deducción similar sugiere que el rango para establecer cambios significativos en la puntuación del proxy UAS7 se establece en 10.5 a 12.5. Las estimaciones de cambios significativos se establecieron previamente para UAS7 varían de 9.5 a 10.5.
El U-AIM representa una herramienta práctica y retrospectiva para evaluar la actividad y el efecto de la CSU que no requiere evaluaciones diarias. El U-AIM también proporciona una puntuación proxy para el UAS7, aunque la evaluación diaria y la documentación de la actividad de la enfermedad como parte del UAS7 permiten a los pacientes lidiar activamente con su enfermedad y detectar factores desencadenantes.
Limitaciones del estudio: no es probable que la muestra actual de pacientes sea representativa de todos los pacientes con urticaria, particularmente aquellos con enfermedad más leve. Además, algunos pacientes pueden no experimentar síntomas durante los 7 días anteriores a su visita. Varios ítems de U-AIM se sesgaron negativamente al inicio del estudio y de manera positiva en la semana 24, aunque esto probablemente fue atribuible al inicio del tratamiento con omalizumab como parte del ensayo.